生物制品是指 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。这些制品通过刺激机体免疫系统产生免疫物质(如抗体)发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
生物制品的种类繁多,包括:
疫苗:
如细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗等。
血液制品:
如抗毒素及抗血清、血液制品等。
细胞因子和生长因子:
如干扰素、白细胞介素等。
酶:
用于各种生化反应的催化剂。
诊断制品:
如体内及体外诊断试剂。
微生态制剂:
用于调节肠道菌群等。
免疫调节剂:
用于调节机体免疫功能。
生物技术药物:
如单克隆抗体、基因治疗产品等。
生物制品的生产过程涉及多种原材料和辅料,它们直接关系到药品的质量,影响药物的生物利用度、毒副作用以及药效的发挥。